中國首家通過美國FDA GLP“Unannounced Insprctions”的藥物非臨床評價研究機構,擁有NMPA十項全項GLP認證資質, 在多種屬動物、多業務范圍獲國際AAALAC完全認可資質的藥物非臨床評價研究機構

中國首家通過美國FDA GLP“Unannounced Insprctions”的藥物非臨床評價研究機構

NMPA藥物GLP十項全項認證批件



廣東萊恩醫藥研究院有限公司(以下簡稱“萊恩醫藥”)萊恩醫藥乘承“發現藥物是偶然,做優質藥物是必然”的宗旨,成功打造了符合國際國內GLP規范、AAALAC國際要求、FDA標準和ICH要求的國際化創新藥物評價與研究平臺。公司已獲得NMPA藥物GLP十項全項認證資質、FDAGLP認可/檢查、OECD GLP認證資質、AAALAC國際認可,并同時取得CNASCNCA GLP認證資質、國家CMA資質認定、CNAS實驗室認可、動物生物安全二級實驗室備案等多項國內外權威認證資質;;是華南首家通過FDAGLP檢查的藥物GLP機構,也是中國首家通過FDA“敲門檢查(UnannouncedInspections)”的藥物GLP機構??蔀樗幬锾峁┓桥R床全鏈條的一站式技術服務,包括概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內命運研究、生物分析、體內外生物安全實驗、動物醫學檢驗檢測和國際注冊申報支持;同時可為獸藥、保健食品、化妝品、化學品和高端醫療器等板塊提供功效、毒理等測試。所提供的非臨床評價研究數據已被美國、歐盟等多個發達國家和地區監管機構認可,可支持全球申報。