近日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，聯(lián)邦制藥申報(bào)的1類(lèi)新藥TUL12101滴眼液獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬開(kāi)發(fā)用于干眼的治療。熱烈祝賀聯(lián)邦制藥1類(lèi)新藥TUL12101滴眼液獲批臨床，希望可以早日為更多干眼病患者帶來(lái)更好的治療選擇！
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根據(jù)公開(kāi)資料顯示，TUL12101是由聯(lián)邦制藥開(kāi)發(fā)的新一代小分子RASP（活性醛）抑制劑，用于治療干眼適應(yīng)癥。RASP是炎癥的前細(xì)胞因子介質(zhì)，通過(guò)與蛋白質(zhì)上的硫醇和胺殘基結(jié)合，增強(qiáng)細(xì)胞因子釋放，激活炎性小體，并且可以與A類(lèi)清道夫受體（SR-A1/CD204）結(jié)合，產(chǎn)生促炎作用。有研究表明，在干眼病患者淚膜和結(jié)膜上皮中RASP（例如4-HNE、MDA）的含量水平明顯升高，可導(dǎo)致眼部炎癥、淚液生成減少、眼部發(fā)紅和淚液脂質(zhì)組成改變。根據(jù)已有研究，通過(guò)降低眼表RASP含量水平，可以快速、有效地改善干眼癥患者的淚液分泌、結(jié)膜紅腫、干燥感、刺痛感等癥狀和體征。TUL12101作為RASP抑制劑可共價(jià)結(jié)合游離醛并降低過(guò)量的RASP水平，能夠迅速降低眼部活性醛的含量，緩解炎癥反應(yīng)，打破炎癥惡性循環(huán)，達(dá)到治療干眼的目的。目前，國(guó)內(nèi)外暫無(wú)其他同機(jī)制產(chǎn)品上市。
萊恩醫(yī)藥憑借其“眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（眼科藥物非臨床評(píng)價(jià)研究中心）”、“廣東省眼科藥物創(chuàng)制與評(píng)價(jià)工程技術(shù)研究中心”、“廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”等研究平臺(tái)及既往成功申報(bào)的眼科藥物研究經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)了TUL12101滴眼液從成藥性評(píng)價(jià)、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性的全套非臨床評(píng)價(jià)研究，助力項(xiàng)目的順利進(jìn)行和最終獲批。
再次祝賀聯(lián)邦制藥1類(lèi)新藥TUL12101滴眼液獲批臨床，進(jìn)一步豐富眼科產(chǎn)品管線！也為萊恩醫(yī)藥眼科平臺(tái)干眼癥領(lǐng)域再添重要成果！
關(guān)于聯(lián)邦制藥
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聯(lián)邦制藥（股份代號(hào)03933.HK）1990年成立于香港，目前擁有聯(lián)邦制藥廠有限公司（香港）、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司等六家生產(chǎn)實(shí)體，專(zhuān)業(yè)的化學(xué)藥品和生物制品研發(fā)中心，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)于一體的綜合性制藥集團(tuán)。聯(lián)邦制藥致力于生物藥研究十多年，并投入巨資在珠海和中山建立了大型的人胰島素及類(lèi)似物生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)了糖尿病生物制藥領(lǐng)域產(chǎn)研一體化。聯(lián)邦制藥秉承“讓生命更有價(jià)值”的承諾，致力于推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，為社會(huì)提供更多優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)藥產(chǎn)品。
關(guān)于萊恩醫(yī)藥
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廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萊恩醫(yī)藥”）目前是全國(guó)第三家、民營(yíng)機(jī)構(gòu)第一家（目前唯一一家）、華南首家（目前唯一一家）擁有NMPA十項(xiàng)全項(xiàng)GLP認(rèn)證資質(zhì)，在多種屬動(dòng)物、多業(yè)務(wù)范圍獲國(guó)際AAALAC完全認(rèn)可的藥物非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，研究數(shù)據(jù)滿(mǎn)足中美雙報(bào)要求。擁有眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（眼科藥物GLP中心）、廣東省眼科藥物創(chuàng)制與評(píng)價(jià)工程技術(shù)研究中心、廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等十余個(gè)國(guó)家、省部級(jí)研發(fā)平臺(tái)，以及多個(gè)產(chǎn)學(xué)研高端合作創(chuàng)新平臺(tái)。同時(shí)萊恩醫(yī)藥還集聚了中國(guó)科學(xué)院院士、香港科學(xué)院創(chuàng)院院士、國(guó)家重大人才工程項(xiàng)目專(zhuān)家、境外大學(xué)終身教授、國(guó)際GLP專(zhuān)家、國(guó)家GLP專(zhuān)家、國(guó)家藥審專(zhuān)家、省領(lǐng)軍人才、省科學(xué)院創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、省科學(xué)院領(lǐng)軍人才、珠江科技新星、廣州市優(yōu)秀專(zhuān)家等國(guó)際化的核心專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)；建立了特色研究體系，在眼科藥物、兒科藥物、細(xì)胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、皮膚外用制劑等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域成績(jī)顯著，獨(dú)具特色。在眼科藥物方面，近幾年已助力獲批33個(gè)創(chuàng)新藥臨床批件，其中1類(lèi)新藥19個(gè)，2類(lèi)新藥14個(gè)。萊恩醫(yī)藥可為醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供藥物安全性評(píng)價(jià)、臨床前藥代毒代動(dòng)力學(xué)研究、藥理藥效、新藥篩選、新藥研發(fā)、人類(lèi)疾病動(dòng)物模型制備與研究、動(dòng)物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)、新藥注冊(cè)申報(bào)等支撐生物醫(yī)藥研發(fā)的全程式藥物非臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)服務(wù)。
