轉(zhuǎn)自：國家藥品監(jiān)督管理局
一、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》（以下簡稱《公告》）起草的目的是什么？
黨的二十屆三中全會強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步全面深化改革，健全因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的體制機(jī)制。《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）對化妝品原料管理進(jìn)行了制度調(diào)整，引入了基于風(fēng)險的分類管理制度：對大部分低風(fēng)險新原料實(shí)行備案管理，少數(shù)高風(fēng)險新原料實(shí)行注冊審批。自《條例》實(shí)施以來，從制度設(shè)計層面有效鼓勵和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)了化妝品新原料研發(fā)的積極性。然而，在新原料的技術(shù)要求、指導(dǎo)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，我國化妝品行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。
新質(zhì)生產(chǎn)力的核心在于創(chuàng)新，而化妝品行業(yè)的創(chuàng)新源頭則在于原料的創(chuàng)新。為貫徹落實(shí)三中全會精神，國家藥監(jiān)局總結(jié)了近年來化妝品原料管理的經(jīng)驗(yàn)，針對行業(yè)反饋的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題和實(shí)際需求，起草了本《公告》。《公告》旨在進(jìn)一步深化改革，完善化妝品創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，優(yōu)化原料管理措施和技術(shù)要求，推動化妝品新質(zhì)生產(chǎn)力的培育與發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
二、《公告》制定過程中遵循了哪些原則？
在《公告》制定過程中，我們遵循以下幾個原則，以確保政策的科學(xué)性、系統(tǒng)性和可操作性：
（一）問題導(dǎo)向，精準(zhǔn)施策
針對化妝品原料創(chuàng)新過程中存在的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和堵點(diǎn)問題，通過深入調(diào)研，廣泛聽取監(jiān)管部門和行業(yè)的意見，完善相關(guān)工作制度和機(jī)制。通過優(yōu)化技術(shù)要求和加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，回應(yīng)企業(yè)急難愁盼的問題，切實(shí)解決企業(yè)在研發(fā)、注冊備案等環(huán)節(jié)遇到的實(shí)際困難。
（二）系統(tǒng)集成，協(xié)同推進(jìn)
堅持整體謀劃和系統(tǒng)布局，推出一系列相互關(guān)聯(lián)、協(xié)調(diào)一致的優(yōu)化措施。通過系統(tǒng)的頂層設(shè)計，力求使每一項措施都能在實(shí)踐中取得實(shí)效。同時，各項措施之間具有高度的關(guān)聯(lián)性、系統(tǒng)性和協(xié)同性，旨在形成合力，推動化妝品原料創(chuàng)新的全面進(jìn)步。
（三）穩(wěn)步推進(jìn)，依法依規(guī)
以《條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)為依據(jù)，進(jìn)一步細(xì)化了有關(guān)程序和要求，確保政策的合法性和規(guī)范性。注重各技術(shù)指導(dǎo)文件之間的銜接，根據(jù)輕重緩急，循序漸進(jìn)地推進(jìn)改革措施，夯實(shí)化妝品原料創(chuàng)新的基礎(chǔ)，確保政策的平穩(wěn)過渡和有效落地，為行業(yè)健康發(fā)展提供堅實(shí)的法治保障。
三、《公告》的主要內(nèi)容是什么？
《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》），共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊備案管理、指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)測期管理等方面提出了完善相關(guān)工作要求和機(jī)制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標(biāo)準(zhǔn)管理、基礎(chǔ)研究、信息化建設(shè)等方面夯實(shí)創(chuàng)新基礎(chǔ)。主要包括以下內(nèi)容：
（一）構(gòu)建新原料的科學(xué)分類體系、評價標(biāo)準(zhǔn)及審評機(jī)制
一是對新原料科學(xué)分類管理，建立不同類別的評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，根據(jù)原料特性、功能、預(yù)期用途和創(chuàng)新特點(diǎn)，在不降低新原料安全要求的前提下，優(yōu)化簡化相關(guān)安全評價資料要求。二是建立新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報工作機(jī)制，將原先的新原料注冊備案和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的注冊串聯(lián)進(jìn)行調(diào)整為可以并聯(lián)進(jìn)行，加強(qiáng)原料和產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)研究，加速推進(jìn)使用新原料的產(chǎn)品上市。同時，針對新原料監(jiān)測期管理，提出加強(qiáng)備案、審評、標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測和信息化等工作的部門協(xié)作和跨區(qū)域協(xié)同、強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測、建立已使用原料目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制等措施，旨在通過規(guī)范相關(guān)管理工作，進(jìn)一步提升新原料的創(chuàng)新和風(fēng)險管控能力。
（二）加強(qiáng)化妝品新原料研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)和指導(dǎo)
一是加快制定新原料命名等系列研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，及時發(fā)布共性問題技術(shù)問答，進(jìn)一步加強(qiáng)對新原料研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)。二是落實(shí)《條例》關(guān)于鼓勵創(chuàng)新的相關(guān)要求，對符合一定條件的擬在我國率先上市使用、運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研發(fā)等新原料提供創(chuàng)新服務(wù)，并對關(guān)聯(lián)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)先審評，加強(qiáng)新原料應(yīng)用轉(zhuǎn)化。三是完善新原料溝通交流機(jī)制，進(jìn)一步拓展原有的新原料溝通交流功能，逐步發(fā)揮各省級藥監(jiān)部門作用，提供對新原料前置咨詢等服務(wù)。
（三）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)制定在原料創(chuàng)新中的引領(lǐng)作用
發(fā)揮國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的作用，一是加強(qiáng)原料標(biāo)準(zhǔn)研究指導(dǎo)，制定原料使用目的技術(shù)指南，在逐步建立生物技術(shù)、植物資源等不同類別化妝品原料的技術(shù)要求基礎(chǔ)上，研究化妝品原料通用技術(shù)要求。二是推動原料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，優(yōu)先組織制定行業(yè)使用量較大、安全風(fēng)險較高、我國傳統(tǒng)和優(yōu)勢特色原料的標(biāo)準(zhǔn)。追蹤國內(nèi)外化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)管理動態(tài)，參考化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測及評價情況，借鑒國際權(quán)威機(jī)構(gòu)最新安全評估結(jié)論等，開展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。提高我國化妝品原料在國際市場上競爭力，吸引更多國際化妝品企業(yè)進(jìn)入中國市場。
（四）提升原料創(chuàng)新的基礎(chǔ)研究和技術(shù)支撐能力
一是強(qiáng)化原料相關(guān)基礎(chǔ)研究，推動動物試驗(yàn)替代方法研究，提升原料研發(fā)的質(zhì)量。二是加強(qiáng)信息化建設(shè)，建設(shè)化妝品新原料及其注冊人備案人信息檔案，為新原料以及使用新原料化妝品的監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。加強(qiáng)數(shù)據(jù)在原料管理過程中的應(yīng)用場景研究和分析利用，為行業(yè)提供信息指導(dǎo)和服務(wù)。
四、為何優(yōu)化新原料注冊備案分類技術(shù)要求？
《若干規(guī)定》對構(gòu)建新原料的科學(xué)分類體系、評價標(biāo)準(zhǔn)提出進(jìn)一步要求，對國內(nèi)外首次使用、已有充分安全使用歷史和已使用原料改進(jìn)創(chuàng)新的新原料分別建立和完善相關(guān)技術(shù)要求，主要考慮以下幾方面因素：
（一）提升管理效率與科學(xué)性
當(dāng)前的分類管理雖然已經(jīng)為新原料的快速上市提供了便利，但在實(shí)際操作中，仍存在新原料技術(shù)要求與風(fēng)險等級不完全匹配的問題。通過進(jìn)一步優(yōu)化分類技術(shù)要求，可以對不同風(fēng)險等級的新原料進(jìn)行更精準(zhǔn)地評估，優(yōu)化較低風(fēng)險原料的技術(shù)要求，同時確保對較高風(fēng)險原料的安全性和有效性進(jìn)行充分評估。
（二）鼓勵技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)
化妝品行業(yè)的核心競爭力在于持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新。通過優(yōu)化分類技術(shù)要求，為企業(yè)提供更加清晰、透明的研發(fā)指南，減少研發(fā)資源浪費(fèi)，有利于激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，促進(jìn)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。
（三）保障消費(fèi)者安全與權(quán)益
消費(fèi)者用妝安全始終是化妝品監(jiān)管的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。優(yōu)化分類技術(shù)要求旨在通過更加科學(xué)的風(fēng)險評估方法，引導(dǎo)行業(yè)對新原料安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評價，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在風(fēng)險，更好保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。
五、如何發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)制定在原料創(chuàng)新中的引領(lǐng)作用？
化妝品原料創(chuàng)新不僅是行業(yè)健康發(fā)展的基石，也是保障消費(fèi)者權(quán)益、提升產(chǎn)品競爭力的重要手段。通過建設(shè)科學(xué)合理、前瞻性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)體系，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行原料技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化市場環(huán)境，推動化妝品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
（一）建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)體系
以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，根據(jù)原料的理化性質(zhì)、使用范圍、暴露途徑等因素，構(gòu)建原料質(zhì)量安全評價標(biāo)準(zhǔn)。并根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展和技術(shù)的發(fā)展，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，持續(xù)優(yōu)化。通過定期審查和修訂，及時反映最新的科技成果、行業(yè)需求和監(jiān)管要求，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和前瞻性。
（二）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)和服務(wù)功能
推動相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的出臺、宣貫和培訓(xùn)，提升行業(yè)專業(yè)技術(shù)水平，確保企業(yè)在合規(guī)的前提下高效創(chuàng)新。推進(jìn)化妝品原料服務(wù)體系建設(shè)，為行業(yè)提供更多的標(biāo)準(zhǔn)信息和政策解讀，解決研發(fā)過程中的實(shí)際問題。
（三）推動標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督
建立健全的事中事后監(jiān)管機(jī)制，督促企業(yè)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營。鼓勵社會共治，引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、消費(fèi)者組織等社會力量參與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督，形成多方共治的良好局面。
詳情請查閱：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20250206172316172.html?type=pc&m=
