近期，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，中奧生物醫(yī)藥技術（廣東）有限公司申請的“F1F3軟膏”已獲得臨床試驗默示許可，該產(chǎn)品注冊分類為化藥1類，用于由人乳頭瘤病毒(HPV)引起的尖銳濕疣的治療。
尖銳濕疣(Condyloma Acuminata)是由人乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的生殖器病變, 是一種最常見的性傳播疾病, 患者數(shù)量巨大(1%性活躍成人), 缺乏特別有效的治療手段,極易復發(fā)。隨著 HPV 感染的流行，尖銳濕疣的治療市場呈現(xiàn)出逐年增長的趨勢。盡管這一疾病并不致命，但其所帶來的心理壓力和社交困擾，讓許多患者感到無奈。 中奧生物的F1F3軟膏則給出了新解。根據(jù)公開資料顯示，該產(chǎn)品采用了創(chuàng)新的多肽成分，具有雙重作用機制：通過誘導HPV+腫瘤細胞焦亡并分泌促炎細胞因子，如白介素18，激活非特異性免疫反應；隨后使T細胞浸潤，激活特異性免疫反應，有助于預防尖銳濕疣的復發(fā)。中奧生物的這一進展將有效推進HPV感染引起的相關良性、惡性疾病等領域多肽創(chuàng)新藥的研發(fā)轉(zhuǎn)化進程，從而填補國際上未滿足的臨床需求。
萊恩醫(yī)藥作為廣東省高水平新型研發(fā)機構，憑借“廣東省藥物非臨床評價與研究重點實驗室”、“廣東省創(chuàng)新藥物評價與研究工程技術研究中心”等研究平臺及既往成功申報的研究經(jīng)驗，為“F1F3軟膏”的研發(fā)提供了高質(zhì)量的全套體內(nèi)、體外藥效學研究，助力項目獲得臨床試驗默示許可，萊恩醫(yī)藥特在此祝賀中奧生物取得新的成就。
萊恩醫(yī)藥已圍繞尖銳濕疣疾病構建了系列藥效學模型，包括高危HPV細胞模型、HPV-11轉(zhuǎn)染細胞模擬感染模型、針對癥狀的單純皰疹病毒HSV-1、HSV-2感染模型等。近年來，萊恩醫(yī)藥已開展十余個尖銳濕疣和HPV感染相關的非臨床藥效、藥代和安全性評價研究，申報項目均獲得臨床批件。
關于中奧
中奧生物醫(yī)藥技術(廣東)有限公司(下簡稱“中奧生物”)于2018年由三位具有超過20年經(jīng)驗的資深免疫學博士共同創(chuàng)建，2022年6月落戶火炬開發(fā)區(qū)健康基地。該企業(yè)領軍人物兼董事長劉曉松博士，不僅是HPV的免疫學和致病機理研究的杰出科學家，也是世界上首個癌癥疫苗（默沙東HPV宮頸癌疫苗“佳達修”）共同發(fā)明者周建博士及Ian Frazer院士共同的博士研究生。中奧生物已集聚全球領先的腫瘤及HPV治療領域科學家團隊，并已與多家新藥開發(fā)領域頭部醫(yī)藥公司建立合作，成為新藥開發(fā)行業(yè)嶄露頭角的新興企業(yè)。中奧生物主要從事多種惡性腫瘤、皮膚耐藥菌感染、HPV引發(fā)的相關病癥等領域治療性疫苗及多肽藥物的研發(fā)，致力于成為全球一流的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，企業(yè)產(chǎn)品管線豐富，涵蓋改善腫瘤免疫微環(huán)境、治療尖銳濕疣、治療性疫苗等多條技術管線，目前已有5個1類新藥和1個宮頸癌治療型疫苗在研發(fā)推進中。
關于萊恩醫(yī)藥
廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫(yī)藥”）秉承“發(fā)現(xiàn)藥物是偶然，做優(yōu)質(zhì)藥物是必然”的宗旨，致力于打造符合國際國內(nèi)GLP規(guī)范、AAALAC國際要求、FDA標準和ICH要求的“研究型”藥物非臨床評價研究技術平臺，公司已獲得NMPA十項全項GLP認證資質(zhì)、CNAS CNCA GLP認證資質(zhì)、CMA資質(zhì)認定、CNAS實驗室認可， AAALAC國際認可、OECD GLP認證、生物安全二級實驗室備案等各類資質(zhì)證書，藥物非臨床評價研究數(shù)據(jù)被多個發(fā)達國家認可，支持全球申報，可為醫(yī)藥研發(fā)機構、企業(yè)以及高校提供概念驗證研究、成藥性評價、藥理藥效研究、藥物安全性評價、臨床前及臨床藥代毒代研究、藥物體內(nèi)命運研究、生物分析、體內(nèi)外生物安全實驗、動物醫(yī)學檢驗檢測、保健食品、化妝品、化學品及高端醫(yī)療器械等領域的毒理測試、國際注冊申報等支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的全程式藥物非臨床評價研究技術服務。近年來，團隊已開展了5000余項藥物非臨床評價專題試驗研究，為國內(nèi)外400多家醫(yī)藥研發(fā)機構提供非臨床評價關鍵技術服務。團隊還建立了特色研究體系，在眼科藥物、中藥與天然藥物、細胞與基因治療藥物、疫苗與抗感染藥物、外用制劑、兒科藥物成績顯著，多項研究工作屬于全球首次成功研究并獲審批認可，不僅申請獲批了多項模型和關鍵評價技術專利，而且支撐一批重磅藥物獲臨床批件，為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了積極貢獻！
萊恩皮膚外用制劑研究模型介紹
萊恩醫(yī)藥擁有國內(nèi)領先的皮膚制劑型藥物的非臨床評價體系。在皮膚制劑的藥理毒理、安全性評價以及藥代動力學研究方面都建有完善且成熟的評價體系；可提供皮膚制劑非臨床評價全套研究服務。目前已開展過的劑型包括但不限于：貼膏、軟膏、凝膠、酊劑。
可提供包括外科創(chuàng)傷、深II度燒傷、日光性皮炎、慢性變應性皮炎等各類動物模型，擁有動物模型藥代和毒理研究體系，可開展不同劑型的外用藥物全套非臨床評價研究服務，以下例舉我司較為成熟的幾種模型：
1.淺Ⅱ度燙傷造模：于動物背部進行燙傷造模。
2.深Ⅱ度燒傷造模：于動物背部進行燒傷造模。
3.日光性皮炎模型：于豚鼠背部使用光療儀輻照動物備皮區(qū)進行造模。
4.壓力潰瘍創(chuàng)面造模動：于背部兩側(cè)造模，造成Ⅱ期褥瘡程度的壓力潰瘍創(chuàng)面。
5.豚鼠皮膚單純皰疹病毒（HSV-1）模型：采用HSV-1單純皰疹病毒造模。
6.豚鼠單純皰疹性陰道炎（HSV-2）模型：采用HSV-2單純皰疹病毒造模。
7.裸小鼠尖銳濕疣模型：于裸鼠頸背部皮下接種HaCaT-HPV-11細胞進行造模。
