2026年05月29日，由蘇州玉森新藥開發有限公司與山東漢方制藥股份有限公司聯合研發的 1.1 類中藥創新藥“小兒健脾消食顆粒”獲國家藥品監督管理局核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，批準進行臨床試驗。獲批適應癥為：3歲以上兒童功能性消化不良中醫辨證屬脾虛食滯證。擬用于兒童功能性消化不良餐后不適綜合征，對應中醫脾虛食滯證，為兒科脾胃疾病治療帶來全新中醫藥解決方案。
兒童功能性消化不良是兒科高發的功能性胃腸疾病，餐后不適綜合征作為主要亞型，患兒常出現餐后飽脹、早飽、腹脹、噯氣、食欲差等癥狀。病癥反復遷延,易造成孩子營養攝取不足、生長發育滯后，嚴重影響身心健康。中醫藥在兒童消化疾病的診療中獨具優勢，脾虛食滯證也是此類患兒最典型的證型，與小兒“脾常不足、易積食停滯”的生理特點高度契合。
小兒健脾消食顆粒源自國醫大師張燦珅經典臨床驗方，嚴格遵循相關中西醫診療指南，確立“健脾和胃、消食除脹”核心治法。制劑精選道地中藥材科學配伍,精準直擊脾虛食滯核心病機,實現方證對應的精準施治。前期非臨床研究充分證實，該藥物藥性溫和、安全性高、無明顯毒副作用,完全契合兒童用藥安全、有效的核心要求。
兒科藥物研發歷來是創新藥領域的難點與重點。兒童并非成人的“縮小版”，其在藥物吸收、分布、代謝、排泄等方面具有獨特的生理特征，對非臨床安全性評價提出了更高要求。在小兒健脾消食顆粒的非臨床研究中，萊恩醫藥研究團隊充分考慮了3歲以上兒童的生理特點，科學選擇動物種屬、合理設計給藥劑量與周期，全面評估了藥物的毒性及兒科特殊安全性風險，為臨床研究提供了高質量的安全性數據包。
萊恩醫藥作為華南地區藥物非臨床評價研究的領軍機構，在兒科藥物評價領域具有顯著優勢。建立了完善的幼齡動物（幼年大鼠、幼年犬、幼年小型豬等）毒理研究體系，能夠針對不同年齡段兒童生理根據兒童生長發育階段差異，合理設計給藥方案、觀察指標及毒理學終點，確保評價結果科學可靠。
小兒健脾消食顆粒的成功獲批，是萊恩醫藥在兒科中藥領域取得的又一重要成果。近年來，萊恩醫藥已助力參蘇止咳顆粒、小兒六味濕疹凝膠等多款兒科創新中藥獲批臨床或上市，在兒科中藥外用制劑、口服制劑等優勢領域成績斐然。
關于玉森新藥
玉森新藥,位于蘇州工業園區,創始人為九三學社社員、蘇州大學中藥創新轉化研究院院長、蘇州工業園區首屆科技領軍人才、上海市優秀學科帶頭人、上海中醫藥大學教授、博士生導師玄振玉博士。公司致力于特有價值中藥新藥的開發及轉化工作。
玉森新藥為國家高新技術企業、專精特新企業、蘇州市生物醫藥力地標企業。公司擁有高標準的產教融合研發平臺及高效率的研發團隊，實驗室總面積近 10000㎡，團隊近200人，下屬蘇州吳淞江制藥有限公司擁有 20000 ㎡中試及產業化平臺。
公司目前在研新藥項目 40 余項，先后申請了 140 余項國家發明專利,承擔 10 余項國家級課題,先后榮獲“教育部科技進步一等獎”、“上海市科技進步一等獎”等多項獎勵。公司立足科技創新，積極貫徹習近平主席對中醫藥“傳承精華、守正創新 ”的指示精神，針對中藥獨特優勢治療領域深入挖掘創新，研發特有臨床應用價值的新藥產品，并提供優質高效的中藥新藥開發一站式服務,努力打造國內中藥新藥研發及成果轉化第一品牌。
